百时美施贵宝宣布向FDA申领其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天年初向英美两国的食品药品监督管理局（FDA）提出其CAR-T细胞内疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的微生物许可证获准（BLA）。其自体抗CD19都是由抗原受体（CAR）T细胞内免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞内合组，用于无论如何经过至少两次治疗的中风或难治性（R/R）大B细胞内肉瘤（LBCL）成年患儿。该获准是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和实证结果，该试验评估了在269例中风/难治性大B细胞内肉瘤，包括弥漫性大B细胞内肉瘤（DLBCL）患儿中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司值得注意在英美两国血液学学会年会后介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对中风/难治袭性大B细胞内非霍奇金肉瘤（NHL）的突破性疗法（BT）和再生自然科学低级疗法（RMAT）的称谓，以及由欧洲药品管理局授予针对中风性/难治性DLBCL的这两项本品（PRIME）称谓。原始原文：本文系梅斯自然科学（MedSci）原创编译编纂，刊载需授权！